药品监管事务：开放获取

创新药物替考拉宁的 A2 组类似物：治疗过程中人体血液中其比例的变化；对仿制药的影响

Abstract

Jehl F?Schramm F?Colombo P ? Brink AJ

????????????????? ???(TE) ????????? (PE) ??????????????????????? A2 ???? (A2-1 ? A2-2) ??????????????????????

??????? HPLC ????????????? (D1) ?? 11 ??????? (D11) ????? 2 ????? (6mg/kg IV?? 12 ?? 3 ?????? 6 mg/kg??? 10 ? - ? 1 ??12mg/kg IV?? 12 ?? 3 ???????? 15 mg/kg ?? D11) ???????????????

????????? A2-1?A2-2 ? A2-3 ? D1 ? D11 ????????????? 18%?11% ? 21%?? 1 ???? 34%?14% ? 15%?? 2 ???????????? A2-4 ? A2-5 ?????????? 15% ? 19%?? 1 ???? 13% ? 30%?? 2 ????????????????????????????????? (PE)????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????