日本监管指南

日本的药品监管机构是厚生省药品食品安全局（PFSB）。这是正式做出申请批准决定的地方。另外两个机构负责制药行业的日常工作。药品和医疗器械审评中心（PMDEC）通常称为“中心”，是新药申请（NDAs）审批的实际决策者。

日本监管指南相关期刊

欧洲工业药学，生物分析杂志