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药品监管事务:开放获取

药物物质中元素杂质限量及检测协调指南:综述

Abstract

Reddy MM?Reddy KH ? Reddy MU

??????????????????????????????????????? USP <231> ???????????????? Pb?Hg?Bi?As?Sb?Sn?Cd?Ag?Cu ? Mo????????????????????ICH ? 2013 ????????????????? 2b ?????? 2014 ? 12 ????????????? 4 ????EMEA ???????????????????? 2016 ? 6 ????? ICH/CHMP ?????????????????????????????????????????????????FDA?2015?9???????Q3D???????????????????????AAS?????????????GFAAS????????????????ICP-OES??????????????ICP-MS?????????

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