药品监管事务：开放获取

医疗器械软件 (SaMD) 的监管和技术方面

Abstract

Nagalakshmi S?Sangeetha Priya S ? Aravind R

???????????????????????????????????????????????????????????????? (SaMD) ???????????????SaMD ????????????????????? FDA???????? TGA ???????????????????????????????????IMDRF ????????????????????????????????????? (RWE) ???IMDRF ?????????????????????????????????????????????????????? SaMD ???????? SaMD ??????????????????????????????? SaMD ????????????????????????????? SaMD ??????????????? SaMD ?? RWD ?????????????? SaMD ?????????????????????????????????????????????????